به گزارش آیمد ۹۰رضا مسائلی، عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران در یاداشتی نوشت: نظام رگولاتوری محصولات سلامتمحور، یکی از ارکان بنیادین تأمین سلامت عمومی و توسعه پایدار فناوریهای پزشکی و دارویی است. این نظام زمانی میتواند نقش واقعی خود را ایفا کند که بر پایه اصول حکمرانی خوب شامل شفافیت، پاسخگویی، بیطرفی، عدالت، کارآمدی، اثربخشی و تصمیمگیری مبتنی بر شواهد استوار باشد و در عین حال، مشارکت فعال ذینفعان و هماهنگی مؤثر با نهادهای بینالمللی را تضمین کند.
ایران از منظر تاریخی، یکی از کشورهای باسابقه در حوزه رگولاتوری محصولات سلامتمحور بهشمار میرود. تصویب قانون مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی در خردادماه ۱۳۳۴، نقطه آغاز شکلگیری این نظام است؛ سابقهای بیش از ۷۰ سال که در ظاهر، باید به بلوغ نهادی و کارآمدی ساختاری منجر میشد. با این حال، واقعیت موجود نشان میدهد که فاصلهای معنادار میان قدمت قانونی، ظرفیتهای علمی و فناورانه کشور با وضعیت فعلی نظام رگولاتوری وجود دارد.
یکی از مهمترین چالشها، غلبه رویکردهای موردی و سلیقهای بر فرآیندهای تنظیمگری است. کمیسیونهای تشخیص و کمیسیونهای قانونی ماده ۲۰، بهجای تمرکز بر معیارها، چارچوبها و قواعد شفاف و عام، گاه به مصادیق ورود میکنند؛ امری که نهتنها منجر به ناهمگونی تصمیمات میشود، بلکه اعتماد فعالان حوزه سلامت، بهویژه تولیدکنندگان و شرکتهای دانشبنیان، را تضعیف میکند. در چنین شرایطی، مقررات بهجای آنکه ابزار هدایتگر باشند، به مانعی برای نوآوری و توسعه تبدیل میشوند.
از سوی دیگر، عدم شفافیت و بعضاً تعارض مقررات با قوانین بالادستی نظیر سیاستهای کلی سلامت، موجب سردرگمی و نارضایتی ذینفعان شده است. نظام رگولاتوری زمانی میتواند کارآمد تلقی شود که تصمیمات آن قابل پیشبینی، منطبق با اسناد بالادستی و عاری از برداشتهای شخصی باشد. فقدان این ویژگیها، هزینههای زمانی و مالی قابل توجهی را به فعالان این حوزه تحمیل میکند.
ضعف زیرساختهای فنی، بهویژه در حوزه آزمایشگاههای کنترل کیفی، ارزیابیهای بالینی و مطالعات حیوانی، از دیگر چالشهای ساختاری است. بسیاری از آزمایشگاههای کنترل کیفی کشور، متناسب با پیشرفتهای علمی و استانداردهای روز دنیا تجهیز نشدهاند. این در حالی است که تقویت این زیرساختها، مستلزم سرمایهگذاری هدفمند دولت و مشارکت فعال بخش خصوصی در حوزههای تخصصی و فوقتخصصی است.
در حوزه ارزیابیهای بالینی نیز، فرآیندهای طولانی، پرهزینه و بعضاً غیرشفاف، به یکی از گلوگاههای اصلی توسعه فناوریهای سلامتمحور تبدیل شده است. اگر فناوران پس از طی مراحل قانونی و اخلاقی، نتوانند ارزیابی ایمنی و اثربخشی محصولات خود را بهصورت قابل دسترس و اقتصادی انجام دهند، نتیجهای جز افزایش بهای تمامشده و کاهش انگیزه نوآوری نخواهد داشت. این مسئله بهطور مستقیم بر رقابتپذیری محصولات ایرانی در بازارهای داخلی و خارجی اثر منفی میگذارد.
چالش مهم دیگر، ناهماهنگی و بعضاً تضاد میان تصمیمات دستگاههای مختلف حاکمیتی است. تصمیمی که در یک نهاد اجرایی اتخاذ میشود، ممکن است در نهادی دیگر نقض یا معلق گردد. پیامد چنین وضعیتی، بلاتکلیفی شرکتهای دانشبنیان، کند شدن فرآیندهای تولید و تأخیر در ورود محصولات سلامتمحور به بازار است. در این میان، تمرکز بیش از حد برخی دستگاهها بر موضوع تخصیص ارز، مأموریت اصلی رگولاتوری یعنی ارزیابی علمی، ایمنی و عملکرد محصولات را تحتالشعاع قرار داده و زمینهساز تضاد منافع و تضعیف فضای رقابتی شده است.
در سطح کلانتر، توسعه صادرات محصولات سلامتمحور بدون توجه جدی به استانداردهای بینالمللی عملاً امکانپذیر نیست. حضور مؤثر در بازارهای جهانی مستلزم تولید محصول بر اساس استانداردهای معتبر و اخذ تأییدیه از نهادهای بینالمللی و نوتیفاید بادیهاست. در این میان، رگولاتور میتواند با تنظیم هوشمندانه مقررات، مسیر حرکت تولیدکنندگان را بهسمت انطباق با استانداردهای جهانی هموار کند.
تأکید وزارت بهداشت در دوره جدید بر دیپلماسی سلامت و تعاملات بینالمللی، فرصتی راهبردی برای بازتعریف جایگاه رگولاتوری کشور است. تفاهمنامهها و مذاکرات انجامشده با نهادهای رگولاتوری کشورهای مختلف از جمله اتحادیه اروپا، ژاپن، کره جنوبی، چین، برزیل، عمان و عراق، اگر از سطح اسناد تشریفاتی فراتر رفته و به همکاریهای عملیاتی تبدیل شوند، میتوانند نقش مهمی در تسهیل صادرات و ارتقای اعتبار بینالمللی محصولات سلامتمحور ایران ایفا کنند.
در مجموع، بازآرایی نظام حکمرانی رگولاتوری محصولات سلامتمحور، ضرورتی اجتنابناپذیر است. این تحول بدون همافزایی میان دانشگاههای علوم پزشکی، مراکز تحقیقاتی، اعضای هیئت علمی، پارکهای علم و فناوری و شرکتهای دانشبنیان محقق نخواهد شد. ساماندهی این نظام بر مبنای اصول حکمرانی خوب، میتواند به آزادسازی ظرفیتهای گسترده علمی و فناورانه کشور منجر شود؛ ظرفیتی که در صورت مدیریت صحیح، قادر است آیندهای متفاوت و پویاتر برای حوزه سلامت و اقتصاد دانشبنیان ایران رقم بزند./ لینک منبع خبر
