تولید آمپول آهسته‌رهش بوپرنورفین با فرمولاسیون نانویی در دانشگاه علوم پزشکی مشهد | ایران مدلبز

پژوهشگران دانشگاه علوم پزشکی مشهد موفق به طراحی و تولید آمپول آهسته‌رهش بوپرنورفین، مشابه فرآورده خارجی بوویدال شدند. این دارو که به‌صورت ماهانه مصرف می‌شود، گامی مؤثر در کاهش وابستگی به مصرف روزانه داروهای ترک اعتیاد برداشته و می‌تواند جایگزین مناسبی برای قرص‌های زیرزبانی باشد.

دکتر حسین کمالی، استاد دانشگاه علوم پزشکی مشهد و مجری طرح آمپول “بوپرنورفین آهسته‌رهش”، با اشاره به اهمیت این دستاورد مهم در درمان اعتیاد، اظهار کرد: ایده این طرح از پایان‌نامه دکتری من شکل گرفت، زمانی که مطالعه‌ای بر روی سامانه‌های کریستال مایعات لیپیدی آوردم با مطالعه مقالات و کارهای مشابه اساتید برجسته سوئدی به صورت مهندسی معکوس پیاده کردم . اواخر 2020 که  این پژوهش منجر به توسعه فرمولاسیونی مشابه آمپول خارجی “بوویدال” شد که توسط شرکت کمرس سوئد تولید شده است.

وی ادامه داد: یکی از مشکلات چالش‌برانگیز در ایران، تهیه ماده مؤثره دارو (بوپرنورفین) بود که چون در کلینیک های ترک اعتیاد استفاده میشود  به دلیل ماهیت مخدر آن، به‌راحتی در دسترس نیست. با این حال، با استفاده از مهندسی معکوس و مطالعه مقالات علمی مرتبط از اساتید برجسته سوئدی، موفق به طراحی این فرمولاسیون در ایران شدیم و آغاز این فرآیند از سال 1399 شروع شد .

کاربرد و ویژگی‌های آمپول بوپرنورفین آهسته‌رهش

دکتر کمالی با بیان اینکه این دارو می‌تواند جایگزین مناسبی برای قرص روزانه بوپرنورفین در کلینیک‌های ترک اعتیاد باشد، اظهار کرد: مصرف روزانه قرص‌های بوپرنورفین برای بیماران وابسته به مواد مخدر حس تداوم اعتیاد ایجاد می‌کند. این آمپول با مصرف ماهانه، این وابستگی روزانه را برطرف کرده و آرامش بیشتری را برای بیماران به همراه دارد. علاوه بر این، برای افرادی که قصد سفر به کشورهایی نظیر کشورهای عربی را دارند، این دارو بسیار مناسب است؛ چرا که حساسیت‌های زیادی نسبت به حمل داروهای مخدر در این کشورها وجود دارد.

وی افزود: این آمپول به‌جای ۳۰ روز مصرف قرص بوپرنورفین زیرزبانی، تنها نیاز به یک تزریق دارد و از نظر فارماکوکینتیک (متابولیسم و دفع) نیز نتایج موفقیت‌آمیزی در تست‌های درون‌تن روی خرگوش نشان داده است. پروفایل آزادسازی آن در آزمایش‌های برون‌تن و درون‌تن کاملاً مشابه فرآورده خارجی بوده و قابلیت عرضه به بازار را دارد.

فرآیند تولید، چالش‌ها و مسیر پیش‌رو

دکتر کمالی درباره روند تولید این دارو افزود: پس از تکمیل مطالعات اولیه، با شرکت نانو پردیس به مدیریت دکتر دیناروند قرارداد همکاری بستیم تا شرایط تجاری‌سازی این فرآورده فراهم شود  با این‌ حال، تهیه خود آمپول بوویدال برای انجام مطالعات بیوفارماکوکینتیک از چالش‌های بزرگ این پروژه بوده است.

وی تأکید کرد: مطالعات پایداری و مقدمات لازم برای بررسی‌های بالینی در حال انجام است و با همکاری شرکت نانو پردیس تجهیزات صنعتی لازم تهیه شده است. تنها مرحله باقی‌مانده انجام آزمون‌های بیوکی والانسی بین نمونه ایرانی و خارجی بر روی ۱۲ داوطلب مرد سالم در دو گروه مقایسه می شود  که برای تکمیل این آزمایش نیاز به دسترسی به آمپول اصلی داریم.

چشم‌انداز تولید و تأثیر در صنعت داروسازی کشور

دکتر کمالی با اشاره به اهمیت این دستاورد در صنعت داروسازی کشور خاطرنشان کرد: در صورت تکمیل مراحل آزمایش و اخذ مجوزهای لازم، این فرآورده می‌تواند ظرف دو سال آینده وارد بازار دارویی شود. ورود به بازار داروهای ترک اعتیاد، گامی مؤثر در کاهش وابستگی به مصرف روزانه داروها خواهد بود و به بالابردن کیفیت زندگی بیماران کمک شایانی می‌کند.

وی اضافه کرد: این آمپول همچنین می‌تواند برای مسافران خارجی و زائران کشورهای حساس به داروهای مخدر، جایگزینی ایمن و مؤثر باشد. امیدواریم با حمایت‌های بیشتر و افزایش تعاملات با کشورهایی که این فرآورده‌ها را تولید می‌کنند، بتوانیم این دارو را به‌زودی به مرحله تولید صنعتی و استفاده در سطح ملی برسانیم.

نتایج علمی و استقبال از طرح

دکتر کمالی درباره نتایج علمی پروژه گفت: مقاله‌های این پژوهش در ژورنال بین‌المللی معتبر International Journal of Pharmaceutics و Scientific Reports با ضریب تأثیر بالا به چاپ رسیده‌اند و این طرح نیز در سال ۱۴۰۰ در ایران ثبت اختراع شده است.

وی در پایان تأکید کرد: حمایت از این فناوری می‌تواند کشور را یک گام به خودکفایی در زمینه تولید داروهای ترک اعتیاد نزدیک‌تر کند و امید است که با ورود این آمپول به بازار، نیازی به واردات مشابه خارجی نداشته باشیم.